【活动回顾】鸿道论坛·合肥站—走近英太沙龙成功举办
发布时间:2023-11-14
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11月10日,英太药业联合鸿翼医药举办“鸿道论坛·合肥站——走近英太”沙龙于安徽合肥落下帷幕。

英太制药秉承“ 以高质量的产品和服务,护佑大众的生命和健康”的企业使命,这与鸿翼医药“质量为本,创新为要”的发展理念高度契合,双方以本次沙龙为契机,邀约安科生物、博生吉、智飞龙科马、奥星集团等多家知名药企的专家老师,共同探索安全合规下的数字化创新实践,研讨生命健康领域的创新应用和未来发展趋势,为医药事业聚力。

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活动现场图


自新版《药品管理法》颁布之后,我国药品质量监管升级进入了快车道,近年来药事法规频频更新,药品质量监管要求不断提高,无论是国内外经济形势,行业形势还是法规形势都对药企提出了更大的挑战。随着人工智能等新技术的不断发展,新的模式和新的实践在行业高端智力的不断探索中涌现出来。全域联网,混合计算,个性化,数据驱动,现场管理等数字化手段从趋势变成了现实。本次鸿翼医药鸿道论坛·安徽站,行业精英齐聚,共同探讨生命科学行业数字化驱动下的智慧应用新场景。


· 活动背景 ·

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变局与破局

新形势下药企高质量发展的进路


活动伊始,鸿翼医药总经理汤良感谢英太制药的大力支持,对到场的嘉宾表示诚挚的欢迎并带来精彩主题分享。


质量的实践与创新


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鸿翼医药总经理汤良


“近年来政府对医药产业的政策支持和数据可靠性监管力度的加大,以及全球医药产业的快速发展,企业在接受国内外官方监管机构审计时面临更大的压力,尽快布局质量数字化解决方案以满足基本的合规要求、提升工作效率、降低人工成本成为大多数药企的信息化建设重要里程碑。


鸿翼医药基于对行业和对技术的不断探索、学习和理解,归纳了一条以数据为基础,以智慧为目标的产品设计路径。鸿翼医药智慧产品以数据底座为基础,智慧核心为引擎,在质量管理、知识管理、智能制造等不同领域的去全面智慧升级。以生命科学的不同业务领域与企业数据管理能力为纵横,帮助不同阶段、不同业务板块都能拥有匹配自己的当前需求的功能,以及面向未来的升级路径。”


随后,本场沙龙特别邀请到鸿翼医药项目管理中心总监于海平、鸿翼医药产品总监王波、鸿翼医药GMP资深顾问郑文科分别对行业的最佳实践和成功案例进行分享,与各位来宾展开深入交流 。


制药企业质量数字化体系建设



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鸿翼医药项目管理中心总监于海平


“数字化转型:一切业务数据化,一切数据业务化。即企业通过对信息化阶段的数据进行集成、连通和分析,倒逼IT系统的优化和完善,来洞察业务,优化运营和支撑决策。但多数药企在质量数字化转型中遇到数据问题、组织管理问题、人员素质问题、成本问题等多重挑战,企业应制定明确的质量信息化战略规划,明确转型目标,通过质量视角,跨体系跨系统实现产品生命周期质量追溯。实现全集团大质量体系、统一管控;减少重复劳动、提升效率和合规性、降低质量成本。”


泛质量活动管理数字化解决方案&行业趋势分享



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鸿翼医药产品总监王波


“近期行业关注点重点分为集团化质量管理、知识管理、质量风险管理三大部分。大型的集团化制药企业,物料供应商数量将是非常庞大的,且不同子公司之间也会有一定程度的重叠,通过集团化审计的方式,将有效节省资源,提高供应商审计质量及效率;知识管理和质量风险管理作为质量合规的两大助推器,帮助医药企业建立健全的质量合规体系,降低合规风险。”


FDA和欧盟的检查特点和应对措施



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鸿翼医药GMP资深顾问郑文科


“美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟在药品生产质量管理的现场检查中有其各自的特性和侧重点,应从其检查流程、检查关注点、检查缺陷案例等多方面做好应对;还要特别注意与中国GMP认证的区别,以及针对不同缺陷项目应采取的措施,以确保企业的质量管理体系符合要求。”


制药企业IT合规流程建设



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鸿翼医药项目管理中心总监于海平


“满足外部监管要求,年度内控合规审计,内部业务对IT的信息化建设及安全的要求,是当前IT面临的最大挑战!制药企业IT合规流程建设是复杂而系统的工程,涉及数字化技术与制药行业的深度融合。良好的信息系统管理治理与信息技术内部控制框架设计,是信息化成功建设的关键支撑要素。企业全员要重视企业IT合规流程建设、让数字化创新为企业插上腾飞的翅膀。”


药企数字化转型,不仅仅是数字化技术的引入和应用,更是帮助医药企业建立健全的质量合规体系,降低合规风险的有效手段。鸿翼医药将抓住人工智能需求飞速增长的契机,为更多药企提供更强大、更全面的解决方案,驱动生命健康领域行业升级。


合肥英太制药有限公司

合肥英太制药有限公司成立于2010年10月,2011年12月首次获得《药品生产许可证》。公司组建伊始就明确了发展方向和行业定位,致力于化学药的创仿研发和生产。2012年起一直从事新品种注册申报的相关研发、生产等工作。2020年进入商业化生产和营销。


公司以研发、生产、销售新药为主,先期生产化学药品中的片剂和胶囊剂,后期根据市场动态继续建设其他剂型的生产线,并扩大市场规模,面向全国市场进行营销。丰富的产品线为企业提供强大的发展空间,科工贸一体化作为持续发展的核心竞争力,公司力争3-5年内成为区域乃至全国的优秀制药企业。



鸿道论坛,是鸿翼医药发起,以“广邀鸿儒,谈经论道”为初衷,汇聚生命科学行业质量、IT、营销、研发领域专家翘楚,为行业同仁提供的一个交流分享、畅所欲言和创新思路的平台,从迈出医药人的第一步,进而引领整个医药行业高质量数智化的变革发展。未来,鸿道论坛还将在全国多地持续举办,让我们穿越山海,共同期待下一期的精彩。



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鸿翼医药

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生命科学数据合规管理专家鸿翼医药,依托非结构化数据管理核心能力及配置化平台,集合统一智能搜索等AI引擎,打造GxP2®(GxP Platform)平台,打通生命科学领域全生命周期数据管理,成为业内领先的以文档内容为驱动的流程管理引擎, 在满足国内外GxP规范的合规前提下,充分释放数据价值,赋能行业创新,助力生命科学行业数字化转型。

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