11月10日，英太药业联合鸿翼医药举办“鸿道论坛·合肥站——走近英太”沙龙于安徽合肥落下帷幕。
英太制药秉承“ 以高质量的产品和服务，护佑大众的生命和健康”的企业使命，这与鸿翼医药“质量为本，创新为要”的发展理念高度契合，双方以本次沙龙为契机，邀约安科生物、博生吉、智飞龙科马、奥星集团等多家知名药企的专家老师，共同探索安全合规下的数字化创新实践，研讨生命健康领域的创新应用和未来发展趋势，为医药事业聚力。
活动现场图
自新版《药品管理法》颁布之后，我国药品质量监管升级进入了快车道，近年来药事法规频频更新，药品质量监管要求不断提高，无论是国内外经济形势，行业形势还是法规形势都对药企提出了更大的挑战。随着人工智能等新技术的不断发展，新的模式和新的实践在行业高端智力的不断探索中涌现出来。全域联网，混合计算，个性化，数据驱动，现场管理等数字化手段从趋势变成了现实。本次鸿翼医药鸿道论坛·安徽站，行业精英齐聚，共同探讨生命科学行业数字化驱动下的智慧应用新场景。
· 活动背景 ·
变局与破局
新形势下药企高质量发展的进路
活动伊始，鸿翼医药总经理汤良感谢英太制药的大力支持，对到场的嘉宾表示诚挚的欢迎并带来精彩主题分享。
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质量的实践与创新
鸿翼医药总经理汤良
“近年来政府对医药产业的政策支持和数据可靠性监管力度的加大，以及全球医药产业的快速发展，企业在接受国内外官方监管机构审计时面临更大的压力，尽快布局质量数字化解决方案以满足基本的合规要求、提升工作效率、降低人工成本成为大多数药企的信息化建设重要里程碑。
鸿翼医药基于对行业和对技术的不断探索、学习和理解，归纳了一条以数据为基础，以智慧为目标的产品设计路径。鸿翼医药智慧产品以数据底座为基础，智慧核心为引擎，在质量管理、知识管理、智能制造等不同领域的去全面智慧升级。以生命科学的不同业务领域与企业数据管理能力为纵横，帮助不同阶段、不同业务板块都能拥有匹配自己的当前需求的功能，以及面向未来的升级路径。”
随后，本场沙龙特别邀请到鸿翼医药项目管理中心总监于海平、鸿翼医药产品总监王波、鸿翼医药GMP资深顾问郑文科分别对行业的最佳实践和成功案例进行分享，与各位来宾展开深入交流 。
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制药企业质量数字化体系建设
鸿翼医药项目管理中心总监于海平
“数字化转型：一切业务数据化，一切数据业务化。即企业通过对信息化阶段的数据进行集成、连通和分析，倒逼IT系统的优化和完善，来洞察业务，优化运营和支撑决策。但多数药企在质量数字化转型中遇到数据问题、组织管理问题、人员素质问题、成本问题等多重挑战，企业应制定明确的质量信息化战略规划，明确转型目标，通过质量视角，跨体系跨系统实现产品生命周期质量追溯。实现全集团大质量体系、统一管控；减少重复劳动、提升效率和合规性、降低质量成本。”
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泛质量活动管理数字化解决方案&行业趋势分享
鸿翼医药产品总监王波
“近期行业关注点重点分为集团化质量管理、知识管理、质量风险管理三大部分。大型的集团化制药企业，物料供应商数量将是非常庞大的，且不同子公司之间也会有一定程度的重叠，通过集团化审计的方式，将有效节省资源，提高供应商审计质量及效率；知识管理和质量风险管理作为质量合规的两大助推器，帮助医药企业建立健全的质量合规体系，降低合规风险。”
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FDA和欧盟的检查特点和应对措施
鸿翼医药GMP资深顾问郑文科
“美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟在药品生产质量管理的现场检查中有其各自的特性和侧重点，应从其检查流程、检查关注点、检查缺陷案例等多方面做好应对；还要特别注意与中国GMP认证的区别，以及针对不同缺陷项目应采取的措施，以确保企业的质量管理体系符合要求。”
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制药企业IT合规流程建设
鸿翼医药项目管理中心总监于海平
“满足外部监管要求，年度内控合规审计，内部业务对IT的信息化建设及安全的要求，是当前IT面临的最大挑战！制药企业IT合规流程建设是复杂而系统的工程，涉及数字化技术与制药行业的深度融合。良好的信息系统管理治理与信息技术内部控制框架设计，是信息化成功建设的关键支撑要素。企业全员要重视企业IT合规流程建设、让数字化创新为企业插上腾飞的翅膀。”
药企数字化转型，不仅仅是数字化技术的引入和应用，更是帮助医药企业建立健全的质量合规体系，降低合规风险的有效手段。鸿翼医药将抓住人工智能需求飞速增长的契机，为更多药企提供更强大、更全面的解决方案，驱动生命健康领域行业升级。
合肥英太制药有限公司
合肥英太制药有限公司成立于2010年10月，2011年12月首次获得《药品生产许可证》。公司组建伊始就明确了发展方向和行业定位，致力于化学药的创仿研发和生产。2012年起一直从事新品种注册申报的相关研发、生产等工作。2020年进入商业化生产和营销。
公司以研发、生产、销售新药为主，先期生产化学药品中的片剂和胶囊剂，后期根据市场动态继续建设其他剂型的生产线，并扩大市场规模，面向全国市场进行营销。丰富的产品线为企业提供强大的发展空间，科工贸一体化作为持续发展的核心竞争力，公司力争3-5年内成为区域乃至全国的优秀制药企业。
鸿道论坛，是鸿翼医药发起，以“广邀鸿儒，谈经论道”为初衷，汇聚生命科学行业质量、IT、营销、研发领域专家翘楚，为行业同仁提供的一个交流分享、畅所欲言和创新思路的平台，从迈出医药人的第一步，进而引领整个医药行业高质量数智化的变革发展。未来，鸿道论坛还将在全国多地持续举办，让我们穿越山海，共同期待下一期的精彩。
鸿翼医药
生命科学数据合规管理专家鸿翼医药，依托非结构化数据管理核心能力及配置化平台，集合统一智能搜索等AI引擎，打造GxP2®（GxP Platform）平台，打通生命科学领域全生命周期数据管理，成为业内领先的以文档内容为驱动的流程管理引擎， 在满足国内外GxP规范的合规前提下，充分释放数据价值，赋能行业创新，助力生命科学行业数字化转型。
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